Steril Temiz Oda Mendillerinin İlaç Sektöründeki Başarı İçin Neden Çok Önemli Olduğu
İlaç ve biyoteknoloji endüstrilerinde, temizlik tanımı görünür kir veya mikroskobik parçacıkların yokluğunun ötesine geçer; canlı mikroorganizmaların tamamen yokluğunu içerir. İlaçların formüle edildiği ve kaplara doldurulduğu aseptik işleme alanları, en yüksek düzeyde sterilite gerektirir. İşte steril temiz oda mendillerinin vazgeçilmez hale geldiği yer burasıdır. Bu mendiller, bakteri, virüs ve mantar sporları dahil olmak üzere her türlü mikrobiyal yaşamı ortadan kaldırmak için özel olarak işlenir. Steril olmayan mendillerin steril bir alanda kullanılması büyük bir uyumluluk ihlalidir ve hasta güvenliği için doğrudan bir tehdit oluşturur. Steril mendillerimiz sıkı kontroller altında üretilir ve genellikle Gama ışınlaması kullanılarak doğrulanmış bir sterilizasyon işleminden geçirilir ve 10 üzeri -6 gücünde bir Sterilite Güvence Seviyesi sağlanır.
Sterilizasyon işlemi basit bir sonradan akla gelen bir şey değildir. Gama ışınlarının yüksek enerjisine bozulmadan veya fiziksel özelliklerini kaybetmeden dayanabilen malzemelerin seçimiyle başlar. %100 polyester, ışınlamadan sonra bile gücünü ve düşük tüy bırakma özelliklerini koruduğu için steril mendiller için tercih edilen malzemedir. Mendiller üretildikten ve kontrollü bir ortamda temizlendikten sonra, özel ambalajlarda çift veya üçlü olarak paketlenir. Bu çok katmanlı ambalaj, operatörlerin temiz oda hava kilidi sisteminin farklı aşamalarından geçerken dış katmanları soymasına olanak tanır ve steril çekirdekte açılan son torbanın daha az temiz havaya hiç maruz kalmamasını sağlar.
İlaç endüstrisindeki steril mendillerin birincil kullanımlarından biri, %70 IPA veya spor öldürücü maddeler gibi dezenfektanların uygulanmasıdır. Birçok tesis bu amaç için doğrulanmış önceden ıslatılmış steril mendilleri tercih eder. Önceden ıslatılmış mendiller, yüzeye doğru miktarda dezenfektanın uygulanmasını sağlar ve patojenleri öldürmek için gerekli temas süresini sağlar. Ayrıca, manuel püskürtmeyle ilişkili değişkenliği ve potansiyel kontaminasyonu ortadan kaldırırlar. Hızlı tempolu bir üretim ortamında, kullanıma hazır bir steril mendilin rahatlığı, insan hatası riskini önemli ölçüde azaltabilir. Müşterilerimizin düzenleyici denetimlerini desteklemek için her sevkiyatla birlikte sterilite ve ışınlama sertifikaları dahil olmak üzere ayrıntılı belgeler sağlıyoruz.
Bir ilaç tesisinin çevresel izlemesi genellikle yüzeyleri mikrobiyal kontaminasyon açısından örneklemek için mendillerin kullanılmasını içerir. Bu bağlamda, mendilin saflığı çok önemlidir. Mendilin kendisindeki herhangi bir arka plan kontaminasyonu, pahalı ve zaman alıcı soruşturmalara yol açan yanlış pozitif sonuçlara yol açacaktır. Steril mendillerimiz, ortama herhangi bir zararlı biyolojik yan ürün sokmadıklarından emin olmak için endotoksinler ve diğer pirojenler açısından test edilir. Tıp dünyasında hataya yer olmadığını anlıyoruz. Üretim süreçlerimiz, FDA ve diğer küresel sağlık otoritelerinin katı standartlarını karşılamak üzere tasarlanmıştır ve bizi önde gelen ilaç şirketleri için güvenilir bir ortak yapmaktadır.
Doğru steril mendil üreticisini seçmek, herhangi bir kalite güvence yöneticisi için kritik bir karardır. Aseptik işlemenin karmaşıklıklarını ve güvenli bir tedarik zincirinin önemini anlayan bir tedarikçi gerektirir. Şeffaf üretim sürecimizden ve en zorlu spesifikasyonları karşılayan tutarlı, yüksek kaliteli steril mendiller sağlama yeteneğimizden gurur duyuyoruz. Tesisimiz, en yüksek temizlik ve operasyonel mükemmellik standartlarını koruduğumuzdan emin olmak için düzenli olarak denetlenmektedir. Steril mendillerimizi temizlik protokollerinize entegre ederek, üretim sürecinize temel bir koruma katmanı ekliyor, dünya çapındaki hastalara sunduğunuz ürünlerin güvenliğini ve etkinliğini sağlıyorsunuz.
